4. Création d'un site internet de commerce électronique

4.38 Tous les médicaments à usage humain non soumis à une prescription obligatoire peuvent faire l'objet de commerce électronique selon certaines conditions (L5125-34).

4.39 Le contenu du site rattaché à l'officine est réglementé par l'arrêté du 28 novembre 2016 annexe 1:
- fonctionnalités des sites internet de commerce électronique de médicaments,
- présentation des produits en ligne,
- protection des données de santé.
 
4.40 L'absence de droit de rétractation doit être spécifiée de manière lisible et compréhensible dans le site internet (L221-28 du code de la consommation).
 
4.41 Le pharmacien titulaire d'une officine ou gérant d'une pharmacie mutualiste ou de secours minière doit obtenir l'autorisation de créer son site auprès du directeur général de l'Agence Régionale de Santé (ARS); cette demande se fait par tout moyen permettant d'en accuser réception et est accompagnée d'un dossier (décret du 31/12/2012), (L5125-33), (R5125-70 à 74). Si le pharmacien ne reçoit pas de réponse deux mois après la réception de la demande, l'autorisation est considérée comme octroyée.
 
4.42 Le pharmacien informe le conseil compétent de l'Ordre des Pharmaciens dans les 15 jours qui suivent l'octroi de l'autorisation (L5125-36).
 
4.43 Dans le cas d'un regroupement de plusieurs officines ayant déjà leur site internet, un seul site est conservé; il est rattaché à la licence du groupement; les autres sites doivent être fermés.
 
4.44 La création et l'exploitation du site internet ne doivent pas être financées, pour tout ou partie, par une entreprise produisant ou commercialisant des produits de santé mentionnés à l'article L5311-1 du Code de la Santé Publique.
 
4.45 L'exploitation est réservée aux créateurs du site, aux pharmaciens adjoints par délégation écrite, aux remplaçants de titulaires d'officine, aux gérants d'officine après le décès du titulaire (L5125-33). Tous les pharmaciens doivent être inscrits au Conseil de l'Ordre des Pharmaciens.
 
4.46 Le site doit être rattaché à une officine physique (L5125-35). Les pharmaciens autorisés sont responsables du contenu du site et des conditions de son activité. Un logo unique européen obligatoire doit être apposé sur chaque page du site consacré à la vente des médicaments (arrêté du 20/04/2015) selon le modèle disponible sur le site de la Commission Européenne.

 

 

4- Systèmes informatisés

4.47 Tout système*Système comprenant l'enregistrement et la saisie des données , le traitement électronique et la sortie d'informations destinées à être utilisées à des fins soit de transmissions soit de rapport soit d'historique informatisé est conçu pour répondre aux exigences inscrites dans les textes législatifs et déontologiques du Code de la Santé Publique et aux principes figurant dans ces bonnes pratiques.

4.48 Ce système est validé pour apporter la preuve que son utilisation ne présente pas de risque pour la santé du patient*.

4.49 La mise à jour du système informatisé est effectuée régulièrement en fonction de l'apparition de nouveaux textes et des modifications de bonnes pratiques.

4.50 Un contrat est signé entre le pharmacien et le fournisseur du système informatisé pour définir les conditions d’assistance et de maintenance du système.

4.51 Une description écrite et détaillée du système est établie et mise à jour (principes, objectifs, mesures de sécurité..).

4.52 A partir du premier janvier 2015, les logiciels d'aide à la dispensation des médicaments doivent être certifiés et la liste sera consultable sur le site de la HAS (R161-76-10 à -18 du Code de la Sécurité Sociale). Les banques de données (Vidal, Thériaque, Claude Bernard…) doivent mises à jour régulièrement.

4.53 Les données générées par l’activité officinale sont introduites ou modifiées par des personnes autorisées. Leur protection est assurée vis-à-vis des risques externes et internes.

4.54 Une procédure écrite détermine les conditions d’autorisation d’accès aux systèmes informatisés. Chaque membre de l'équipe officinale bénéficie d'un code d'accès personnel utilisé par lui seul.

4.55 Les données stockées sont protégées contre toute perte ou altération par un système de sauvegarde fiable externe.

4.56 Une sauvegarde est stockée en dehors de l'officine.

4.57 Des mesures de remplacement adéquates à mettre en œuvre en cas de défaillance ou d’arrêt sont prévues.

*Le fournisseur se réfère aux normes de l'annexe 11 des B.P.F. Européennes et/ou du GAMP 5 de l'ISPE.

4- Stockage

Pour une auto-évaluation de la gestion des produits thermosensibles, cliquer sur ce lien.

4.19 Les différentes zones de stockage sont de taille suffisante pour permettre un stockage ordonné des différentes catégories de produits entrant dans l’officine.

4.20 L’organisation du stockage des produits doit permettre une rotation fondée sur le principe « premier entré – premier sorti », en tenant compte de la date de péremption.

4.21 Le stockage à même le sol doit être évité.

4.22 Les conditions particulières de stockage doivent être respectées afin d’éviter tout risque soit de détérioration par les facteurs environnementaux (exemple : lumière, humidité, température) soit de dangerosité (explosion… ). (R5125-10).

4.23 Les enceintes thermostatiques sont réservés au stockage exclusif des produits pharmaceutiques soumis à la chaîne du froid.

4.24 La température est contrôlée et enregistrée périodiquement. Ces enregistrements permettent de connaître les écarts. Ils sont conservés de préférence pendant une durée au moins égale à la durée de vie des produits (5 ans conseillés).

4.25 Les médicaments relevant des listes I et II sont détenus dans un endroit où n’ont pas librement accès les personnes étrangères à l’officine. (R5132-20).

4.26 Les substances relevant de la liste I sont détenues dans des armoires ou des locaux fermés à clef et ne contenant rien d’autre. (L5132-1), (L5132-2), (R5132-26).

4.27 Les substances relevant de la liste II sont détenues séparément de tout autre produit ou substance. (R5132-26).

4.28 Les médicaments, les substances, les préparations et les plantes ou parties de plantes classés comme stupéfiants sont détenus dans des armoires ou locaux fermés à clef ne contenant rien d’autre. (R5132-80), (R5125-10).

4.29 Le vol des substances et des médicaments classés comme stupéfiants et les substances psychotropes est déclaré aux autorités de police, à l’Agence Régionale de Santé (ARS) et à l'Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM) (R5132-95), (R5132-80).                          

4.30 Les produits en instance de délivrance sont stockés dans des espaces réservés à cet effet en fonction de leurs conditions de conservation.

4.31 Les MNU*Médicaments non utilisés: médicaments retournés par la patientèle et médicaments facturés en instance à la pharmacie (promis) sont stockés dans un emplacement réservé à cet effet. (L4211-2), (R5125-10). Les MNU stupéfiants sont conservés dans l'armoire ou local fermés à clef dans une zone spécifique, isolée et bien identifiée, différente de celle des autres spécialités classées comme stupéfiants.

4.32 Les produits pharmaceutiques impropres à la vente                                                               
(retournés, rappelés*Décision prise pour retirer du marché un ou plusieurs lots de produits pharmaceutiques et procédure mise en oeuvre pour appliquer cette décision en raison de leur non-conformité (alertes sanitaires…) (ou détériorés…) sont isolés dans un endroit identifié afin de garantir qu’ils ne puissent pas être confondus avec les produits commercialisables, et qu’ils ne soient pas délivrés.
 

4.33 Les produits dont la date de péremption arrive à échéance sont retirés du stock et isolés.
.
4.34 Les emballages à destination du public et les produits destinés à l’entretien de l’officine sont stockés dans des emplacements réservés.

4- Equipements et matériel

4.35 Le matériel est qualifié*Opération destinée à démontrer qu'un appareil ou matériel fonctionne correctement et donne les résultats attendus et adapté à l’usage auquel il est destiné.

4.36 Le matériel est maintenu propre, en bon état de fonctionnement et remplacé le cas échéant. Des procédures précisent, en fonction du type de matériel, les modalités de fonctionnement, nettoyage, entretien et maintenance.

4.37 Tout appareil de mesure fait l’objet d’étalonnages et de contrôles à intervalles définis attestant l’exactitude des indications lues ou enregistrées. Le résultat de ces contrôles est consigné et conservé. (décret 91-330 du 27/03/91 du Ministère de l'Industrie et de l'Aménagement du Territoire) et (arrêté du 26/05/2004).

4- Locaux

Pour une auto-évaluation des locaux, cliquez sur ce lien.

Pour une auto-évaluation des préparations, cliquez sur ce lien.

4.1 L'emplacement des locaux est fixé par la licence*Toute création, tout transfert et tout regroupement d'une officine est soumis à l'octroi d'une licence délivrée par le représentant de l'Etat dans le département. (L5125-6).

4.2 Les locaux sont spécifiques, adaptés aux activités qui s'y exercent et convenablement équipés et tenus. La mise à disposition d’une partie des locaux à des personnes étrangères à l’officine est interdite. (R4235-12), (R4235-67).

4.3 Les locaux forment un ensemble d’un seul tenant y compris pour ce qui concerne les activités spécialisées d’optique-lunetterie, d’audioprothèse et d’orthopédie. Ils ne communiquent avec aucun autre local professionnel ou commercial.
Toutefois, des lieux de stockage peuvent se trouver à proximité immédiate à condition qu’ils ne soient pas ouverts au public et ne comportent ni signalisation, ni vitrine extérieure. (R5125-9).

4.4 Les locaux exploités par l’officine sont conçus et agencés pour assurer la sécurité des produits pharmaceutiques entreposés et permettre un entretien garantissant leur bonne conservation.

4.5 Les officines disposent d’un volume global de locaux suffisant pour assurer leurs différentes activités dans de bonnes conditions de sécurité.

4.6 Les locaux comportent un emplacement adapté et réservé à l’exécution et au contrôle des préparations magistrales et officinales cf BPP*Bonnes Pratiques de Préparation (ANSM), (R5125-10).

4.7 Les locaux comportent si besoin un emplacement adapté et réservé à chaque activité spécifique (orthopédie, optique lunetterie, analyses de biologie médicale…). (R5125-10).

4.8 Les locaux comportent un dispositif permettant l’isolement des médicaments et autres produits livrés en dehors des heures d’ouverture. (R5125-9).

4.9 Les locaux font l’objet d’une signalisation extérieure conforme à la réglementation (nom du ou des pharmaciens propriétaires, copropriétaires ou associés et croix verte). (R4235-52), (R4235-53).

4.10 Le public doit pouvoir prendre connaissance, à tout moment, soit des noms et adresses des proches confrères en mesure de procurer aux malades les médicaments et secours dont ils pourraient avoir besoin soit ceux des autorités publiques habilitées à communiquer ces renseignements. (R4235-49).

4.11 L'accessibilité des locaux répond aux nouvelles normes applicables au 1er janvier 2015 (sauf dérogation préfectorale).

4.12 Des dispositions sont prises pour empêcher la clientèle d’accéder aux médicaments et aux autres produits dont la vente est réservée aux officines. Toutefois, des médicaments de médication officinale listés peuvent être présentés au public en accès direct. (R 5125-9), (R4235-55), (R5121-202), (liste officielle).

4.13 Un espace de confidentialité doit être disponible. (R5125-9).

4.14 L’éclairage, la température (froid, canicule) et la ventilation sont appropriés afin de ne pas affecter les produits entreposés. De même, le stockage des produits est réalisé à l’abri de l’humidité.

4.15 Les officines concernées par le décret n° 97-46 du 15 janvier 1997 (ministère de l’intérieur) doivent répondre à des obligations de surveillance ou de gardiennage.

4.16 Les locaux sont conçus, construits et entretenus soigneusement en vue d’éviter le dépôt de poussières ou de saletés et la présence de parasites et d’animaux nuisibles.

4.17 Les locaux sont nettoyés selon des procédures écrites et détaillées.

4.18 Les locaux disposent de sanitaires et vestiaires pourvus d’armoires individuelles fermées (R4228-1 du Code du Travail). Pour les personnes se restaurant sur place, une zone réservée doit être aménagée.

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