1 - Les Bonnes Pratiques Officinales

Catégorie : GESTION DE LA QUALITE
Mis à jour : dimanche 1 décembre 2013 17:20
Publication : mercredi 2 octobre 2013 09:55
Écrit par CQAPO

1.25  Les Bonnes Pratiques Officinales constituent un des éléments de l’assurance de la qualité; leur application garantit que les actes pharmaceutiques sont réalisés et contrôlés selon les principes de qualité requis dans l’intérêt de chaque patient.

1.26 L’exigence de base des Bonnes Pratiques Officinales est d’assurer la sécurité de tout acte pharmaceutique. Pour cela :

-  Tous les moyens nécessaires à la mise en œuvre de l’acte pharmaceutique sont réunis y compris :   

a) un personnel qualifié et formé en particulier à la mise en œuvre des procédures,
b) des procédures et instructions approuvées, rédigées dans un style approprié avec un vocabulaire clair et sans ambiguïté,
c) des locaux conformes,
d) un stockage approprié,
e) des équipements adéquats,
f) une bibliothèque mise à jour régulièrement.

-  Tout acte pharmaceutique doit être homogène quel que soit le membre de l’équipe officinale qui le réalise.

- Tous les moyens nécessaires à la mise en œuvre de la traçabilité*Aptitude à retrouver l'historique, l'utilisation ou la localisation d'un produit ou d'un processus au moyen d'informations et d'identifications enregistrées. de l’acte pharmaceutique sont documentés et archivés :    

a) les registres officiels,
b) les relevés de fonctionnement des équipements,
c) les sauvegardes informatiques,
d) les informations de retraits et rappels de lots, les retours, les réclamations.