1 - L'assurance de la qualité
- Détails
- Catégorie : GESTION DE LA QUALITE
- Mis à jour : dimanche 1 décembre 2013 17:15
- Publication : mercredi 2 octobre 2013 09:53
- Écrit par CQAPO
1.18 L'Assurance de la Qualité* Ensemble des activités préétablies et systématiques mises en œuvre dans le cadre du système qualité et démontrées en tant que de besoin, pour donner la confiance appropriée en ce qu'une entité satisfera aux exigences pour la qualité est un large concept qui couvre tout ce qui peut individuellement ou collectivement influencer la qualité d’un produit et/ou d’un acte.
1.19 Elle représente l’ensemble des mesures prises pour s’assurer que les produits et/ou les actes pharmaceutiques sont de la qualité requise.
1.20 La mise en application notamment des Bonnes Pratiques Officinales permet le développement de l’assurance de la qualité.
1.21 Ce système évolutif assure une amélioration continue des pratiques officinales dans un but de Santé Publique.
1.22 L’Assurance de la Qualité est une démarche d’organisation.
Dans ce but, il convient de décider et d’écrire dans les documents appropriés:
- ce que l’on veut faire
- comment le faire
- quand le faire
- qui va le faire
- les moyens (matériels et humains) à mettre en oeuvre
- comment mesurer les résultats en vue de satisfaire les exigences
- qui en a la responsabilité.
1.23 Pour éviter des dysfonctionnements*Trouble de fonctionnement d'un système, des procédures*Manière spécifiée d'accomplir une activité sont créées.
Elles comportent :
- l'objet et le domaine d'application d'une activité ce qui doit être fait et qui doit le faire;
- quand, où et comment cela doit être fait;
- quel matériel, équipements et documents doivent être utilisés ;
- comment cela doit être maîtrisé et enregistré.
La procédure peut être complétée par des instructions de travail détaillant l'action à accomplir; des mesures préventives préétablies sont rédigées et mises en place.
1.24 Le système d'Assurance de la Qualité nécessite la mise en place d'une procédure d'auto-inspection, d'audit*Examen complet, systématique et régulier des activités et des résultats de l'offiicine par une ou plusieurs personnes venant de l'extérieur, selon une grille préétablie de la qualité qui permet d'évaluer régulièrement son efficacité et son application.