3- Documents rendus obligatoires par la réglementation

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Catégorie : DOCUMENTATION

Mis à jour : jeudi 17 janvier 2019 16:26

Publication : mardi 8 octobre 2013 15:29

Écrit par CQAPO

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1. Nature des documents

3.1 Ils ont pour objet :

a) La surveillance des médicaments (humains et vétérinaires) délivrés soumis à une réglementation particulière

A chacune des délivrances effectuées, ces médicaments sont transcrits*Inscription manuscrite à l'encre sur support papier.
ou enregistrés*Document qui fournit des preuves tangibles des activités effectuées. Il est conservé sur support informatique. aussitôt sur des documents nommés registres (papier ou informatisé) :
- registre des préparations magistrales ou officinales, (R5125-45),
- registre des médicaments relevant des listes I et II (L5132-1), (L5132-6) et des médicaments classés comme stupéfiants. (R5132-9), (R5141-112).
Durée de conservation de ces documents : 10 ans. (R5125-45), (R5132-10), (R5141-112). 

b) La surveillance des médicaments dérivés du sang

A chacune des délivrances effectuées, ces médicaments sont transcrits aussitôt sur un document nommé registre, coté et paraphé par le maire ou par le commissaire de police ou enregistré par tout système approuvé par le ministre chargé de la santé:
- registre des médicaments dérivés du sang. (R5121-186).
Durée de conservation de ces documents : 40 ans. (R5121-195).

c) La surveillance des mouvements des substances et des médicaments classés comme stupéfiants

Ces mouvements sont inscrits sur différents documents :
- registre entrée-sortie (papier ou informatique) avec balance mensuelle et inventaire annuel (R5132-36); les quantités volées ou détournées sont portées sur ce registre, (R5132-80),
- document attestant la destruction des substances ou médicaments périmés, altérés ou retournés,
- relevés trimestriels des médicaments délivrés pour usage professionnel aux médecins, chirurgiens dentistes, sages-femmes et vétérinaires. (R5132-31). Ces documents sont adressés à l’Inspection Régionale de la Pharmacie.
Durée de conservation de ces documents: 10 ans. (R5132-36), (R5132-32).

d) Le suivi des produits soumis à une réglementation particulière impliquant la conservation:

- de la copie des ordonnances prescrivant des produits classés comme stupéfiants ou soumis à la réglementation des stupéfiants, (R5132-35),
- du volet 4 des ordonnances des médicaments d’exception, (R163-2 code SS), (arrêté du 01/08/95 code SS), (arrêté du 26/06/2006 code SS).
- les originaux des ordonnances prescrivant des préparations magistrales renfermant des sels insolubles de bismuth par voie orale, (arrêté du 28 mars 1977),
- les reçus ou commandes de substances ou préparations dangereuses pour usage non thérapeutique classées comme très toxiques, toxiques, cancérogènes, tératogènes ou mutagènes, (L1342-2), (R5132-58),
- les commandes (factures) de médicaments relevant des listes I et II et des stupéfiants. (R5132-19).
Durée de conservation de ces documents : 3 ans.
- les enregistrements ou les factures de cessions de substances ou préparations dangereuses pour usage non thérapeutiques classées comme très toxiques, toxiques, cancérogènes, tératogènes ou mutagènes. (R5132-59).
Durée de conservation de ces documents : 10 ans.

e) Le suivi des alertes sanitaires par leur enregistrement

Durée de conservation souhaitée des documents : au minimum la durée de conservation des produits plus un an (durée conseillée : 10 ans à cause des dispositifs médicaux).

2. Archivage

3.2 Ces documents doivent pouvoir être mis à la disposition des autorités compétentes pendant toute leur durée légale de détention.