7- Vigilances : Pharmaco-Matério-Réacto-Cosméto-Nutri-Addicto-vigilances

Détails: Catégorie : DISPENSATION; Mis à jour : lundi 2 avril 2018 13:46; Publication : lundi 14 octobre 2013 15:27; Écrit par CQAPO

Depuis le 13 mars 2017, un site gouvernemental de déclaration des événements sanitaires indésirables a été créé et est ouvert aux professionnels de santé, aux patients, consommateurs et usagers par le Ministère des Solidarités et de la Santé: signalement-sante.gouv.fr.

Il est simple d'utilisation. Toutes les fiches déclaratives sont transmises automatiquement aux centres concernés.

Pharmacovigilance (ANSM: Bonnes Pratiques de Pharmacovigilance (février 2018))

7.69 Pharmacovigilance*: Veilles sanitaires exercées notamment pour surveiller les incidents et les effets indésirables survenus dans le cadre d'utilisation des produits de santé. : (fiche de déclaration sante-gouv) ou (fiche de déclaration ansm) dès qu’il en a connaissance, le pharmacien déclare tout effet indésirable susceptible d'être imputé à l'utilisation d'un médicament ou produit délivré (L5121-22), (L5121-25), (R5121-150), (R5121-151), (R5121-152), (R5121-153), (R5121-161).

S'agissant d'un médicament vétérinaire ou d'un médicament à usage humain administré à un animal (R5141-89 à -93) la déclaration doit être faite à l'ANSES (Agence Nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation de l'environnement et du travail (fiche de déclaration).

En cas de non déclaration d'effet indésirable grave*Effet indésirable létal, ou susceptible de mettre la vie en danger, ou entraînant une invalidité ou une incapacité importantes ou durables, ou provoquant ou prolongeant une hospitalisation, ou se manifestant par une anomalie ou une malformation congénitale, le pharmacien s'expose à des sanctions (L5421-6-1), (R5141-103).

Matériovigilance

7.70 Matériovigilance*: Surveillance des incidents ou des risques d'incident mettant en cause un dispositif médical mis sur le marché (fiche de déclaration sante.gouv) ou (fiche de déclaration ansm) dès qu’il en a connaissance, le pharmacien déclare tout incident mettant en cause un dispositif ayant entraîné ou susceptible d’entraîner la mort ou la dégradation grave de l’état de santé d’un patient, d’un utilisateur ou d’un tiers (L5211-1), (L5212-2), (R5212-1).

Réactovigilance

7.71 Réactovigilance* : Surveillance des incidents et risques d'incidents des dispositifs médicaux de diagnostic y compris les autotests. (fiche de déclaration sante.gouv) ou (fiche de déclaration ansm) dès qu’il en a connaissance, le pharmacien déclare les incidents et risques d'incidents des dispositifs médicaux in vitro dont les autotests (L5212-1 à -3), (R5212-1 à -3 ).

Cosmétovigilance

7.72 Cosmétovigilance* : Surveillance du risque d'effet indésirable attribuable à l'utilisation d'un produit cosmétique mis sur le marché (fiche de déclaration sante.gouv) ou (fiche de déclaration ansm) dès qu’il en a connaissance, le pharmacien déclare tout effet indésirable grave susceptible d’être dû à un produit cosmétique (L5131-5).

Nutrivigilance

7.73 Nutrivigilance* : Surveillance des effets indésirables attribuables à l'utilisation d'un complément alimentaire mis sur le marché (fiche de déclaration sante.gouv) ou (fiche de déclaration anses) dès qu'il en a connaissance, le pharmacien déclare les effets indésirables des compléments alimentaires (L1323-1), (R1323-1 à -3), (R1323-4).

Pharmacodépendance (Addictovigilance)

7.74 Pharmacodépendance* : Surveillance des cas d'abus et de dépendance liés à la prise de toute substance ayant un effet psychoactif (médicamenteux ou non) à l'exclusion de l'alcool éthylique et du tabac (fiche de déclaration sante.gouv) dès qu'il a connaissance d'un cas grave ou d'abus grave de médicament, plante ou autre produit qu'il a délivré, le pharmacien en fait la déclaration immédiate (L5133-1), (R5132-97 à -98 ), (R5132-99 à -102 ), (R5132-112 à -116 ).