7- Dispensation sur prescription

Détails: Catégorie : DISPENSATION; Mis à jour : jeudi 20 janvier 2022 13:44; Publication : lundi 14 octobre 2013 15:22; Écrit par CQAPO

Texte de référence: arrêté du 26 février 2021 modifiant l'arrêté du 28 novembre 2016 relatif aux bonnes pratiques de dispensation des médicaments dans les pharmacies d'officine... mentionnées à l'article L5125-5 du Code de la Santé Publique

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7.13 Le pharmacien doit assurer dans son intégralité l’acte de dispensation de l’ordonnance. La dispensation est l'acte pharmaceutique qui associe à la délivrance des médicaments:

- l'analyse pharmaceutique de l'ordonnance,

- la préparation éventuelle des doses à administrer,

- la mise à disposition des informations et des conseils nécessaires au bon usage des médicaments. (R4235-48).

La dispensation au détail des médicaments:

- est réservée par la loi aux pharmaciens d'officine en raison de leur compétence scientifique et

- doit être réalisée en conformité avec les présentes bonnes pratiques.

7.14 Le pharmacien surveille et contrôle l’exécution de la dispensation qui peut être effectuée par les préparateurs et les étudiants en pharmacie (sous les conditions réglementaires).(L4241-1), (L4241-10), (R4235-13).

7.15 Il ne peut délivrer un médicament (princeps ou générique) ou produit autre que celui qui a été prescrit sans l’accord du prescripteur, sauf en cas d’urgence et dans l’intérêt du patient. (L5125-23).

7.16 Lorsque l’intérêt de la santé du patient lui paraît l’exiger, le pharmacien doit refuser de dispenser un médicament. Le prescripteur doit être informé de son refus dès que possible. (R4235-61).

A. Analyse de la prescription

AA. Analyse réglementaire

7.17 Il faut valider :

- l'authenticité de la prescription : original de l'ordonnance,recherche d'une falsification du support, d'une cohérence médicale, recherche éventuelle de l'existence du médecin prescripteur, analyse de l'écriture....

- la qualité du prescripteur,

- la prescription pour la médecine humaine :

- sa conformité rédactionnelle,

- sa conformité réglementaire :

* sa durée de prescription,

* ses règles de délivrance :

- pour les médicaments relevant des listes I et II,

- pour les médicaments classés comme stupéfiants ou soumis à la réglementation des stupéfiants,

- pour les médicaments à prescription restreinte,

- pour les médicaments à prescription restreinte et à surveillance particulière,

- pour les médicaments génériques,

- pour les médicaments à usage professionnel,

- pour les médicaments prescrits sur une ordonnance en provenance de l'Union Européenne.

AB. Analyse pharmaceutique

Pour exécuter l'analyse pharmaceutique, le pharmacien doit disposer de certaines informations concernant le patient et ses traitements en cours, informations qu'il peut recueillir auprès du patient et/ou de son entourage (médical ou non médical) et

- dans l'historique du LAD (logiciel d'aide à la dispensation):

- âge, sexe, poids, taille, traitements en cours, antécédents allergiques, contre-indications, état de grossesse ou d'allaitement éventuellement,

- dans le DMP (dossier médical personnel):

- les résultats des analyses biologiques,

- les états physiopathologiques, les antécédents pathologiques,

- le diagnostic établi par le médecin si nécessaire dans le but de détecter d'éventuelles contre-indications,

- dans le DP (dossier pharmaceutique):

- prise en compte des médicaments délivrés antérieurement et en cours avec ou sans prescription médicale.

7.18 L’analyse comporte 2 étapes :

a) le contenu

L’objectif thérapeutique est déterminé.
Les contre-indications et les interactions et les redondances médicamenteuses sont recherchées et étudiées entre les médicaments prescrits et ceux en cours y compris ceux non prescrits dont le pharmacien a connaissance. (ANSM: Référentiel National des Interactions Médicamenteuses).
La posologie, le mode d'administration, la durée du traitement sont vérifiés.
La pertinence des rythmes d'administration est étudiée, les effets indésirables et les précautions d'emploi sont examinés.

b) le contexte

Le dossier pharmaceutique et l'historique thérapeutique sont consultés.
L’état physiopathologique du patient et ses traitements antérieurs et/ou en cours sont pris en compte.
L'observance du traitement est analysée; dans le cas d'une mauvaise observance, les causes en sont recherchées avec le patient et/ou son entourage.

Si une interaction est détectée, le pharmacien étudie les éventuelles conséquences cliniques (majoration ou diminution des effets thérapeutiques, effets indésirables). Il recherche les alternatives thérapeutiques (en fonction des recommandations pour la pratique clinique, du profil patient, des effets indésirables liés à chaque molécule notamment) pour préparer son contact avec le prescripteur.

7.19 La synthèse des deux étapes précédentes conduit à la décision finale :
- de délivrer, (R4235-3),
- de surseoir à la délivrance,
- de modifier, (L5125-23),
- de refuser. (R4235-61).

7.20 Le pharmacien peut remplacer un médicament par un autre qu'avec l'accord du prescripteur sauf en cas d’urgence et dans l’intérêt du patient. Il peut ou doit refuser une délivrance toujours dans l'intérêt du patient.

7.21 Il est conseillé de rédiger une intervention pharmaceutique pour formaliser l'analyse pharmaceutique. Elle peut être adressée au prescripteur. Elle est archivée.

7.22 Toute modification ou refus doit être inscrit sur l’ordonnance.

AC. Analyse économique

7.23 Le pharmacien doit participer à la maîtrise des dépenses de santé.

7.24 Dans le cas où une spécialité de référence est prescrite, il doit délivrer une spécialité générique à condition que celle-ci soit inscrite au Répertoire des médicaments génériques (ANSM) tout en respectant les conditions réglementaires sauf dans le cas où le médecin exclut cette possibilité et où le patient la refuse. (L5125-23), (arrêté du 12 novembre 2019), (L162-16-7 du Code de la Sécurité Sociale).

7.25 Il doit délivrer les conditionnements les mieux adaptés à la durée du traitement prescrit.(R5123-1), (R5123-2), (R5123-3) .

B. Analyse du renouvellement du traitement

7.26 Lors du renouvellement du traitement, le pharmacien vérifie l'observance du traitement, recueille les observations du patient et la survenue d'éventuels effets indésirables. Dans ce cas, il doit procéder à une déclaration au centre de pharmacovigilance. Une attention particulière est portée aux médicaments sous plan de gestion de risques (ANSM).

Dans le cas où une modification a été apportée à l'ordonnance lors d'une délivrance antérieure, le pharmacien évalue les décisions qui ont été prises.

C. Collecte des produits

7.27 Il faut vérifier :

- la concordance entre le(s) produit(s) collecté(s) et le(s) produit(s) prescrit(s), la forme pharmaceutique et le dosage,
- la date de péremption,
- l’intégrité de l’emballage,
- le respect des conditions de conservation propres au produit.

D. Enregistrements et registres officiels

7.28 Avec le consentement du patient, tout médicament délivré fait l'objet d'un enregistrement dans le dossier pharmaceutique. Dans tous les cas, les médicaments sont enregistrés dans l'historique thérapeutique (L1111-23),(R1111-20-2), (R1111-20-5).

7.29 Les médicaments délivrés soumis à réglementation sont transcrits ou enregistrés immédiatement sur les registres (papier ou informatisé) les concernant avec les mentions requises. (R5132-9), (R5132-10).

7.30 Le pharmacien reporte sur l’original de l’ordonnance et son duplicata les mentions requises par la réglementation en médecine humaine (R5132-13), (R5125-53), (R4235-61), (D161-13-1 du code SS) et en médecine vétérinaire. (R5141-112).

7.31 Dans le cas des médicaments relevant des listes I et II, la posologie prescrite est inscrite dans l’espace réservé. (R5132-15).

7.32 Dans le cas des stupéfiants, la posologie, le numéro d’ordre, le nom et l’adresse du pharmacien sont inscrits sur chaque boîte. (R5132-15).

E. Délivrance et bon usage du produit

7.33 Le patient est interrogé afin de déterminer s'il s'agit de l'initialisation d'un traitement ou de sa poursuite. Dans ce dernier cas, des questions lui sont posées concernant le ressenti des symptômes : améliorations apportées et difficultés rencontrées, posologies prises. La délivrance sera adaptée en fonction des réponses (avenant 20 de la Convention Nationale, dispensation adaptée).

7.34 Des conseils relatifs à chaque produit délivré sont donnés ou rappelés en précisant :

- l’indication. (L1111-2).
- les modalités d’administration : oralement, écrit sur le conditionnement,plan de posologie écrit (dans le cas où une ordonnance comporte plus de 5 produits remboursables, le plan de posologie doit être obligatoirement proposé (convention nationale avec l'assurance maladie avenant 5 de mai 2014 article 2),
- les modalités d’utilisation (sprays, collyres, dispositifs médicaux…),
- les précautions d’emploi et les effets secondaires,
- les modalités de conservation,

- la nécessité d'une bonne observance.
Ces conseils s’accompagnent d’un échange d’informations avec le patient.

7.35 Des conseils d’hygiène et de diététique y sont associés.

7.36 Eventuellement, des rappels sont faits sur l'importance des contrôles biologiques.

7.37 Il est nécessaire de vérifier la compréhension des explications fournies et tout particulièrement dans le cas d'une substitution.

7.38 Des documents écrits peuvent être remis en complément.

7.39 Dans le cadre d’un médicament humain prescrit pour un usage vétérinaire, cet usage doit être inscrit sur l’emballage et la vignette rendue inutilisable. (L5143-9).

7.40 Si une erreur de délivrance est signalée par une personne de l'équipe officinale ou par un patient, les causes sont analysées afin d'y apporter des mesures préventives et correctives. Une trace écrite est archivée (fiche d'erreur de délivrance) (fiche déclarative à l'ANSM).