6- Le contrat

6.10 Un contrat doit être établi et signé entre le donneur d’ordre et le sous-traitant, précisant leurs responsabilités respectives dans la fourniture de prestations, produits ou articles.

6.11 Les aspects techniques du contrat sont établis par des personnes compétentes.

6.12 Selon les prestations, produits ou articles fournis en sous-traitance, le contrat définit clairement qui est responsable de l’entretien du matériel, de son nettoyage et des opérations de contrôle à réaliser.

6.13 Le contrat précise les conditions dans lesquelles les préparations, produits ou matériel sont transportés et dans certains cas, précise les conditions particulières à respecter pendant le transport (sensibilité à la chaleur ou au froid).
Dans le cas particulier de la sous-traitance des préparations, le contrat doit comporter une annexe technique (voir chapitre 5.1 des Bonnes Pratiques de Préparation ).

6.14 Les données relatives à la traçabilité de toute prestation, produit ou article sous-traité sont conservées en partie ou totalité par le donneur d’ordre. Dans le cas où il n’est pas possible de les conserver en totalité chez le donneur d’ordre, ceci est clairement spécifié dans le contrat. Dans tous les cas, ces données doivent être immédiatement accessibles.

6- Le sous-traitant

6.6 Le sous-traitant doit répondre aux exigences officielles pour l'exercice de son activité et doit être en conformité avec les Bonnes Pratiques s'y rapportant :

 

 
 Textes régissant les
autorisations et agréments
 Textes régissant les Bonnes Pratiques
Articles du Code de la
Santé correspondants
 Préparations
(autorisation directeur général ARS)
 
Préparations pouvant présenter un risque pour la santé (arrêté 14 novembre 2014)
(autorisation du directeur général ARS)
 
 
 
 

 

 

 

Bonnes Pratiques de  Préparation

 
 
Oxygène médical
(autorisation préfectorale)
Les Bonnes Pratiques de dispensation de l'oxygène
 Matériel médical
- véhicules pour handicapés physiques (conditions d'installation et de compétence)
- petit appareillage d'orthopédie (conditions d'installation et de compétence)
 
 
 
 
 
 

 

6.7 Le sous-traitant ne peut refuser un audit diligenté par un donneur d'ordre, y compris en cas d'audit non planifié.
 
6.8 Le sous-traitant vérifie que tous les services, produits et articles qui lui sont fournis conviennent à leur usage.
 
6.9 Le sous-traitant doit s'abstenir de toute activité qui pourrait affecter la qualité des prestations, produits ou articles fournis au donneur d'ordre.

6- Principe

La sous-traitance peut être envisagée dans plusieurs cas, notamment :

- pour les préparations,
- pour l'oxygène médical,
- pour le matériel médical.

Toute opération réalisée en sous-traitance doit être convenablement précisée, convenue et contrôlée en vue d’éviter tout malentendu susceptible de conduire à un acte pharmaceutique ou un produit de qualité insuffisante.
Un contrat écrit est établi et signé entre le donneur d’ordre et le sous-traitant en vue de fixer clairement les rôles de chaque partie dans le respect des Bonnes Pratiques.
Les dispositions techniques utilisées sont spécifiées et les responsabilités respectives du donneur d’ordre et du sous-traitant sont précisées.
Le sous-traitant ne doit pas lui-même sous-traiter tout ou partie du travail confié par contrat par le donneur d’ordre sans y avoir été autorisé par écrit par celui-ci.

6- Le donneur d'ordre

6.1 Il appartient au donneur d’ordre de veiller à ce que les textes officiels et les principes de l'Assurance de la Qualité soient respectés par le sous-traitant. Ce dernier apporte la preuve des autorisations ou agréments obtenus et fournit la garantie de l'application des Bonnes Pratiques.

6.2 Pour les préparations, le donneur d'ordre peut faire appel à plusieurs sous-traitants:
- soit une officine autorisée (L5125-1), (L5125-1-1), (R5125-33-2) :
             . pour la sous-traitance des préparations,
            .  pour la réalisation de préparations stériles ou pouvant présenter un risque pour la santé         (arrêté 14/11/2014), (L1342-2), (R5125-33-1),
- soit un établissement pharmaceutique autorisé à fabriquer des médicaments (enregistré à l'ANSM) en particulier (R5125-33-3):
             .  pour les préparations à partir de souches homéopathiques,
             .  pour les préparations pouvant présenter un risque pour la santé (arrêté 14/11/2014).

6.3 Le donneur d'ordre passe commande par des moyens écrits (courrier, télécopie, message électronique...) afin de minimiser les risques d'erreur.

6.4 Le donneur d’ordre procure au sous-traitant toute l’information nécessaire à la réalisation correcte des opérations sous contrat et cela en conformité avec les réglementations applicables.

6.5 Le donneur d’ordre s’assure que tous les services, produits et articles qui lui sont fournis répondent bien aux exigences du contrat.