8- Retraits et rappels de lots

8.11 Dès réception des informations de retraits et rappels de lots, les produits concernés sont isolés, enregistrés et renvoyés.

8.12 De plus, en cas de risque sanitaire, il importe d’informer les patients susceptibles de détenir les produits concernés et d’en demander le retour à la pharmacie.

8- Effets indésirables

 

8.10 Lorsqu’un effet indésirable est détecté ou rapporté par un patient, le pharmacien vérifie si cet effet est répertorié dans le RCPRésumé des caractéristiques du produit (ex Vidal).

Si l’effet est grave* Effet indésirable létal ou susceptible de mettre la vie en danger ou entraînant une invalidité ou une incapacité importante ou durable ou provoquant ou prolongeant une hospitalisation ou se manifestant par une anomalie ou une malformation congénitale. ou inattendu*Effet indésirable dont la nature, la sévérité ou l'évolution ne correspondent pas aux informations contenues dans le RCP. il procède à la rédaction d’une fiche de pharmaco ou matériovigilance qu’il transmet aux services compétents. Il prend contact avec le médecin si nécessaire.

8- Réclamations


Réclamation*Manifestation d'un client en relation avec une anomalie sur un produit délivré

8.8 Lorsqu’un client rapporte un produit lui semblant défectueux, le pharmacien doit examiner ce produit et le remplacer au besoin.

8.9 S’il s’agit d’un médicament, d’un produit cosmétique, d’un dispositif médical ou d’un matériel médical présentant un défaut ou un dysfonctionnement, le pharmacien isole le produit et transmet l’information au fournisseur et éventuellement aux autorités compétentes.

8- Produits retournés

1) Retours des médicaments non utilisés (MNU)

8.1 Les officines de pharmacie sont tenues de collecter gratuitement les médicaments non utilisés contenus le cas échéant dans leurs conditionnements apportés par les particuliers qui les détiennent. (L4211-2), (R4211-23).
Depuis le 1er octobre 2009, tout refus conduit à des sanctions (R4212-1), (R4212-2).

8.2 Toute distribution et toute mise à disposition des médicaments non utilisés sont interdites.

8.3 Les MNU collectés le cas échéant avec leurs conditionnements sont stockés dans des réceptacles spécifiques fournis actuellement par les grossistes répartiteurs et remis gratuitement aux pharmaciens. (R4211-24), (R4211-25).
Ces réceptacles sont placés immédiatement dans un emplacement ou local réservé à cet usage. (R5125-10).

8.4 Pour éviter tout risque de remise en circulation par inadvertance, ces contenants sont clairement identifiés.

8.5 Les MNU classés comme stupéfiants sont enregistrés, placés dans les armoires ou locaux de sécurité en attente de dénaturation et dans un contenant spécifique et isolé.

2) Retours des déchets d'activités de soins à risque infectieux de type matériels piquants et coupants

8.6 Dans le cas où il n'existe pas de filière de collecte spécifique organisée par la ville ou l'hôpital, la collecte et le traitement des déchets d'activités de soins à risque infectieux de type matériels piquants et coupants (DASRI "perforants") des patients en auto traitement seront prises en charge par les officines. Celles-ci doivent être désignées par le préfet en 2012 (décret n°97-1048, décret n°2010-1263, décret n°2011-763, arrêtés 07/09/1999, arrêté 23/08/2011).

3) Retours en cas d’erreurs (d’achat, de délivrance, de prescription)

8.7 Lorsqu’un client rapporte un produit de santé suite à une de ces erreurs, le pharmacien doit remédier au problème dans un esprit garantissant la sécurité pharmaceutique*Garantie que le produit de santé a été maintenu sous surveillance pharmaceutique..

8- Principe

Les retours*Renvoi d'un produit au grossiste répartiteur , au fabricant , au dépositaire ou le cas échéant à l'exploitant font l’objet d’une mise à l’écart immédiate et spécifique pour éviter toute remise dans le circuit pharmaceutique.
Les réclamations, effets indésirables et alertes sanitaires sont traités rapidement par l’officine afin de prévenir tout risque de Santé Publique.
Ce chapitre concerne l’ensemble des produits de santé délivrés par l’officine : médicaments, dispositifs médicaux, produits cosmétiques, matériel médical, compléments alimentaires,…