1 - Les Bonnes Pratiques Officinales

1.25  Les Bonnes Pratiques Officinales constituent un des éléments de l’assurance de la qualité; leur application garantit que les actes pharmaceutiques sont réalisés et contrôlés selon les principes de qualité requis dans l’intérêt de chaque patient.

1.26 L’exigence de base des Bonnes Pratiques Officinales est d’assurer la sécurité de tout acte pharmaceutique. Pour cela :

-  Tous les moyens nécessaires à la mise en œuvre de l’acte pharmaceutique sont réunis y compris :   

a) un personnel qualifié et formé en particulier à la mise en œuvre des procédures,
b) des procédures et instructions approuvées, rédigées dans un style approprié avec un vocabulaire clair et sans ambiguïté,
c) des locaux conformes,
d) un stockage approprié,
e) des équipements adéquats,
f) une bibliothèque mise à jour régulièrement.

-  Tout acte pharmaceutique doit être homogène quel que soit le membre de l’équipe officinale qui le réalise.

- Tous les moyens nécessaires à la mise en œuvre de la traçabilité*Aptitude à retrouver l'historique, l'utilisation ou la localisation d'un produit ou d'un processus au moyen d'informations et d'identifications enregistrées. de l’acte pharmaceutique sont documentés et archivés :    

a) les registres officiels,
b) les relevés de fonctionnement des équipements,
c) les sauvegardes informatiques,
d) les informations de retraits et rappels de lots, les retours, les réclamations.

 

1 - L'assurance de la qualité

 

1.18 L'Assurance de la Qualité* Ensemble des activités préétablies et systématiques mises en œuvre dans le cadre du système qualité et démontrées en tant que de besoin, pour donner la confiance appropriée en ce qu'une entité satisfera aux exigences pour la qualité  est un large concept qui couvre tout ce qui peut individuellement ou collectivement influencer la qualité d’un produit et/ou d’un acte.

1.19  Elle représente l’ensemble des mesures prises pour s’assurer que les produits et/ou les actes pharmaceutiques sont de la qualité requise.  

1.20 La mise en application notamment des Bonnes Pratiques Officinales permet le développement de l’assurance de la qualité. 

1.21 Ce système évolutif assure une amélioration continue des pratiques officinales dans un but de Santé Publique. 

1.22 L’Assurance de la Qualité est une démarche d’organisation.

Dans ce but, il convient de décider et d’écrire dans les documents appropriés:

- ce que l’on veut faire
- comment le faire
- quand le faire
- qui va le faire
- les moyens (matériels et humains) à mettre en oeuvre
- comment mesurer les résultats en vue de satisfaire les exigences
- qui en a la responsabilité.

1.23 Pour éviter des dysfonctionnements*Trouble de fonctionnement d'un système, des procédures*Manière spécifiée d'accomplir une activité sont créées.

Elles comportent :

- l'objet et le domaine d'application d'une activité ce qui doit être fait et qui doit le faire;
- quand, où et comment cela doit être fait;
- quel matériel, équipements et documents doivent être utilisés ;
- comment cela doit être maîtrisé et enregistré.

La procédure peut être complétée par des instructions de travail détaillant l'action à accomplir; des mesures préventives préétablies sont rédigées et mises en place. 

1.24 Le système d'Assurance de la Qualité nécessite la mise en place d'une procédure d'auto-inspection, d'audit*Examen complet, systématique et régulier des activités et des résultats de l'offiicine par une ou plusieurs personnes venant de l'extérieur, selon une grille préétablie de la qualité qui permet d'évaluer régulièrement son efficacité et son application.

1 - Généralités

1.1 A partir du 18 janvier 2010, tout nouveau pharmacien diplômé doit s'enregistrer auprès de l'Ordre des pharmaciens (L4221-16). Pour exercer sa profession, le pharmacien d’officine (titulaire, adjoint, remplaçant) doit s'inscrire à la section de l'Ordre y afférent. Le conseil de l'Ordre est le guichet unique pour les différentes démarches (enregistrement de la déclaration d'exploitation, obtention de la carte CPS, adhésion à la convention nationale des pharmaciens d'officine. (L4221-1), (L4221-16), (R5125-36), (R4235-15).

1.2 Une officine ne peut rester ouverte en l’absence d’un pharmacien. (L5125-21), (L4241-3), (R4235-50).

1.3 Le pharmacien exerce personnellement son activité dans le cadre de la Santé Publique. (L5125-20).

1.4 Le nombre obligatoire de pharmaciens est lié au chiffre d'affaires de l’officine. (L5125-20), (arrêté du 1 août 1991 consolidé le 28/07/2011), (R4235-13)

1.5 Une officine est tenue de participer aux services de garde et d’urgence organisés par la profession. (L5125-22), (R4235-49).

1.6 Il exerce sa mission dans le respect de la vie et de la personne humaine. (R4235-2).

1.7 Il doit porter secours à toute personne en danger immédiat, hors le cas de force majeure. (R4235-7), (art 223-6 du Code Pénal).

1.8 Il ne doit pas exposer son patient à un risque lié à des carences en matière de sécurité, de qualité ou d’efficacité. (R4235-10).

1.9 Il doit informer les patients sur les risques de leur traitement. (L1111-2).

1.10 Il peut participer à des réseaux de santé pour favoriser l’accès aux soins, la coordination, la continuité ou l’interdisciplinarité des prises en charge sanitaires. (L6321-1). Il peut être l'associé d'une société interprofessionnelle de soins ambulatoires (L4041-1 à 7), (L4042-1 à 3), (L4043-1 à 2).

1.11 Il veille à préserver la liberté de son jugement professionnel dans l’exercice de sa fonction. Il ne peut aliéner son indépendance sous quelque forme que ce soit. (R4235-3), (R4235-18), (R4235-54).

1.12 Il a un devoir de confraternité impliquant aide et assistance mutuelles pour l’accomplissement de ses devoirs professionnels. En toutes circonstances, il doit faire preuve de loyauté et de solidarité. (R4235-34), (R4235-35), (R4235-36), (R4235-37), (R4235-38), (R4235-39), (R4235-40).

1.13 Il ne doit pas solliciter la clientèle par des pratiques contraires à la dignité de la profession (acte de concurrence déloyale, publicité illicite). (R4235-21), (R4235-22), (R4235-59).

1.14 Il veille à entretenir de bons rapports avec les autres professionnels de santé, à respecter leur indépendance professionnelle et à éviter tout agissement pouvant leur nuire. (R4235-31), (R4235-33).

1 - Principe

Pour une auto-évaluation de la coopération entre professionnels de santé, cliquer sur ce lien.

Pour une auto-évaluation de la mission de service public de la permanence des soins, cliquer sur ce lien.

Pour une auto-évaluation des actions de veille et de protection sanitaire, cliquer sur ce lien.

Pour une auto-évaluation de la prévention, du dépistage.., cliquer sur ce lien.

Pour une auto-évaluation de l'orientation dans le système de soins, cliquer sur ce lien.

Pour une auto-évaluation de l'éducation à la santé, cliquer sur ce lien.

Pour une auto-évaluation des missions optionnelles, cliquer sur ce lien.

Les missions du pharmacien d'officine sont définies par l'article L5125-1-1A paru dans la loi HPST (hôpital, patients, santé et territoires) publiée au journal officiel du 22 juillet 2009 :

- il contribue aux soins de premier recours définis à l'article L1411-11,
- il participe à la coopération entre professionnels de santé,
- il participe à la mission de service public de la permanence des soins,
- il concourt aux actions de veille et de protection sanitaire organisées par les autorités de santé,
- il peut participer à l'éducation thérapeutique et aux actions d'accompagnement de patients définies aux articles L1161-1 à L1161-5.
- il peut assurer la fonction de pharmacien référent pour un établissement mentionné au 6° du I de l'article L312-1 du code de l'action sociale et des familles ayant souscrit la convention pluriannuelle visée au I de l'article L313-12 du même code qui ne dispose pas de pharmacie à usage intérieur ou qui n'est pas membre d'un groupement de coopération sanitaire gérant une pharmacie à usage intérieur (L5126-6-1),
- il peut, dans le cadre des coopérations prévues par l'article L4011-1 du présent code, être désigné comme correspondant au sein de l'équipe de soins par le patient. A ce titre, il peut à la demande du médecin ou avec son accord, renouveler périodiquement des traitements chroniques, ajuster, au besoin, leur posologie et effectuer des bilans de médications destinés à en optimiser les effets (R5125-33-5),
- il peut proposer des conseils et prestations destinés à favoriser l'amélioration ou le maintien de l'état de santé des personnes (un décret en Conseil d'Etat en fixera les conditions d'application).

Les soins de premier recours comprennent :

- la prévention, le dépistage, le diagnostic, le traitement et le suivi des patients,
- la dispensation et l'administration des médicaments, produits et dispositifs médicaux ainsi que le conseil pharmaceutique,
- l'orientation dans le système de soins et le secteur médico-social,
- l'éducation pour la santé.

De plus, la gestion du risque médicamenteux fait partie intégrante de son activité.

L'exercice de sa profession est réglementé par des lois et des règles déontologiques.

Pour la bonne exécution de ses missions, il met en place un système d'assurance de la qualité.
Cet objectif qualité engage la responsabilité du ou des titulaires de l’officine ainsi que celle de leurs adjoints et/ou remplaçants, il requiert l’engagement du personnel dans les différentes activités et à tous les niveaux de l’entreprise officinale.

Ce système bénéficie d’une documentation complète.

L’officine est dotée d’un Pharmacien Responsable Assurance Qualité (PRAQ) et d’un personnel compétent, en nombre suffisant.

Les locaux et les équipements sont conformes à leurs usages. (R4235-55).

Le pharmacien veille à ce que ses sous-traitants possèdent un système d’assurance de la qualité, bien conçu, correctement mis en œuvre.