3- Documents destinés aux patients

3.24 Ces documents sont informatifs, éducatifs, préventifs pour la santé publique et sont basés sur des données confirmées par la communauté scientifique. (recommandation HAS).

3.25 Ce sont des documents (R4235-30) :
a) générés par l'officine, vérifiés et validés par un pharmacien,
b) émis par les instances gouvernementales et professionnelles (Cespharm),
c) fournis par les laboratoires pharmaceutiques, grossistes répartiteurs, sélectionnés et validés par un pharmacien.
d) fournis par toutes sources: revues professionnelles (Prescrire si abonnement ...), sélectionnés et validés par un pharmacien.

3.26 Ils sont actualisés régulièrement.

3.27 Ces documents sont remis aux patients ou mis à leur disposition dans l’officine.

3- Documents liés au fonctionnement interne de l’officine


3.3 Les exigences relatives à la réalisation des préparations officinales sont développées dans les Bonnes Pratiques de Préparation (en Etablissements de Santé, en Etablissements Médico-Sociaux et en Officines de Pharmacie) version 2007.

3.4 De bons documents sont un élément essentiel du système d’assurance de la qualité.

3.5 Des écrits clairs évitent les erreurs inhérentes aux communications verbales.

3.6 Ils concernent toutes les opérations réalisées à l’officine susceptibles d’avoir un effet sur la qualité de l’activité officinale.

3.7 Ils ont pour objet :

a) de formaliser l’organisation du travail
b) de contribuer à l’information et à la formation du personnel
c) de servir de référence permanente pour le travail quotidien
d) d’éviter les dérives dues à la routine
e) de favoriser le respect des bonnes pratiques
f) d’offrir une dispensation de qualité égale quelle que soit la personne qui délivre.

1. Nature des documents 

3.8 Plusieurs types de documents peuvent être utilisés :
- documents servant au fonctionnement de l'officine (procédures, instructions,
modes opératoires*Décrivent la manière dont une opération doit être effectuée ainsi que les moyens nécessaires pour la mener à bien. Se distinguent des procédures par le fait qu'ils ne concernent qu'une opération précise, un service, une machine ou une personne, aides mémoire ou fiches de comptoir,...),
- documents servant à enregistrer des données.

3.9 Les procédures sont gérées par la procédure des procédures qui prévoit leurs conditions de création, de modification, de gestion, de diffusion et d’archivage. Les autres documents répondent aux mêmes conditions mais leur présentation est fonction de leur utilisation.

2. Création et modification 

3.10 La lisibilité des documents est d’importance capitale ce qui limite obligatoirement les documents écrits à la main. Ils sont faciles à utiliser, compréhensibles par tous et conçus d’une façon homogène.

3.11 La nature, le titre, l’objet, et le domaine d’application sont clairement indiqués.

3.12 Les documents sont soigneusement créés et préparés par les personnes concernées par le sujet.

3.13 Ils comportent la mention des textes réglementaires en vigueur, le cas échéant.

3.14 Ils sont approuvés, codifiés, datés et signés par le rédacteur et l’approbateur PRAQ*Pharmacien Responsable Assurance Qualité.

3.15 Chaque document est réévalué périodiquement.

3.16 Toute modification d’un texte réglementaire, d’une pratique, d’un matériel entraîne obligatoirement une mise à jour du ou des documents. Il s’agit d’une nouvelle version.

3.17 Tout document modifié comporte un indice de révision pour identifier les versions.

3.18 Tout document modifié est daté et signé par le rédacteur et l’approbateur (PRAQ).

3. Diffusion

3.19 Les documents créés sont diffusés sous la responsabilité du PRAQ. Ils sont aisément accessibles.

3.20 Lors d’une modification de procédure, les anciens exemplaires sont retirés de la circulation et un exemplaire au moins est archivé pendant une durée conseillée de 5 ans, sous la responsabilité du PRAQ.

4. Gestion

3.21 Les documents sont référencés, classés afin de garantir que, seuls ceux en vigueur sont utilisés.

3.22 Le PRAQ tient à jour un répertoire de la totalité des documents en vigueur.

5. Archivage

3.23 Les documents sont archivés sous la responsabilité du PRAQ dans un lieu défini, pendant la durée conseillée de conservation.

3- Documents rendus obligatoires par la réglementation

 Pour une auto-évaluation de la documentation, cliquer sur ce lien.

1. Nature des documents

3.1 Ils ont pour objet :

a) La surveillance des médicaments (humains et vétérinaires) délivrés soumis à une réglementation particulière

A chacune des délivrances effectuées, ces médicaments sont transcrits*Inscription manuscrite à l'encre sur support papier.
ou enregistrés*Document qui fournit des preuves tangibles des activités effectuées. Il est conservé sur support informatique. aussitôt sur des documents nommés registres (papier ou informatisé) :
- registre des préparations magistrales ou officinales, (R5125-45),
- registre des médicaments relevant des listes I et II (L5132-1), (L5132-6) et des médicaments classés comme stupéfiants. (R5132-9), (R5141-112).
Durée de conservation de ces documents : 10 ans. (R5125-45), (R5132-10), (R5141-112). 

b) La surveillance des médicaments dérivés du sang

A chacune des délivrances effectuées, ces médicaments sont transcrits aussitôt sur un document nommé registre, coté et paraphé par le maire ou par le commissaire de police ou enregistré par tout système approuvé par le ministre chargé de la santé:
- registre des médicaments dérivés du sang. (R5121-186).
Durée de conservation de ces documents : 40 ans. (R5121-195).

c) La surveillance des mouvements des substances et des médicaments classés comme stupéfiants

Ces mouvements sont inscrits sur différents documents :
- registre entrée-sortie (papier ou informatique) avec balance mensuelle et inventaire annuel (R5132-36); les quantités volées ou détournées sont portées sur ce registre, (R5132-80),
- document attestant la destruction des substances ou médicaments périmés, altérés ou retournés,
- relevés trimestriels des médicaments délivrés pour usage professionnel aux médecins, chirurgiens dentistes, sages-femmes et vétérinaires. (R5132-31). Ces documents sont adressés à l’Inspection Régionale de la Pharmacie.
Durée de conservation de ces documents: 10 ans. (R5132-36), (R5132-32).

d) Le suivi des produits soumis à une réglementation particulière impliquant la conservation:

- de la copie des ordonnances prescrivant des produits classés comme stupéfiants ou soumis à la réglementation des stupéfiants, (R5132-35),
- du volet 4 des ordonnances des médicaments d’exception, (R163-2 code SS), (arrêté du 01/08/95 code SS), (arrêté du 26/06/2006 code SS).
- les originaux des ordonnances prescrivant des préparations magistrales renfermant des sels insolubles de bismuth par voie orale, (arrêté du 28 mars 1977),
- les reçus ou commandes de substances ou préparations dangereuses pour usage non thérapeutique classées comme très toxiques, toxiques, cancérogènes, tératogènes ou mutagènes, (L1342-2), (R5132-58),
- les commandes (factures) de médicaments relevant des listes I et II et des stupéfiants. (R5132-19).
Durée de conservation de ces documents : 3 ans.
- les enregistrements ou les factures de cessions de substances ou préparations dangereuses pour usage non thérapeutiques classées comme très toxiques, toxiques, cancérogènes, tératogènes ou mutagènes. (R5132-59).
Durée de conservation de ces documents : 10 ans.

e) Le suivi des alertes sanitaires par leur enregistrement


Durée de conservation souhaitée des documents : au minimum la durée de conservation des produits plus un an (durée conseillée : 10 ans à cause des dispositifs médicaux).

2. Archivage

3.2 Ces documents doivent pouvoir être mis à la disposition des autorités compétentes pendant toute leur durée légale de détention.

3 - Principe

De bons documents*Ecrit servant d'information ou de preuve sont un élément essentiel du système d’assurance de la qualité. Ils ont pour objet d’assurer un suivi de l’activité officinale.
Certains sont imposés par le Code de la Santé Publique et les autres suivent les règles définies par l’Assurance de la Qualité.