3- Documents liés au fonctionnement interne de l’officine

Catégorie : DOCUMENTATION
Mis à jour : mardi 3 décembre 2013 20:01
Publication : mardi 8 octobre 2013 15:30
Écrit par CQAPO


3.3 Les exigences relatives à la réalisation des préparations officinales sont développées dans les Bonnes Pratiques de Préparation (en Etablissements de Santé, en Etablissements Médico-Sociaux et en Officines de Pharmacie) version 2007.

3.4 De bons documents sont un élément essentiel du système d’assurance de la qualité.

3.5 Des écrits clairs évitent les erreurs inhérentes aux communications verbales.

3.6 Ils concernent toutes les opérations réalisées à l’officine susceptibles d’avoir un effet sur la qualité de l’activité officinale.

3.7 Ils ont pour objet :

a) de formaliser l’organisation du travail
b) de contribuer à l’information et à la formation du personnel
c) de servir de référence permanente pour le travail quotidien
d) d’éviter les dérives dues à la routine
e) de favoriser le respect des bonnes pratiques
f) d’offrir une dispensation de qualité égale quelle que soit la personne qui délivre.

1. Nature des documents 

3.8 Plusieurs types de documents peuvent être utilisés :
- documents servant au fonctionnement de l'officine (procédures, instructions,
modes opératoires*Décrivent la manière dont une opération doit être effectuée ainsi que les moyens nécessaires pour la mener à bien. Se distinguent des procédures par le fait qu'ils ne concernent qu'une opération précise, un service, une machine ou une personne, aides mémoire ou fiches de comptoir,...),
- documents servant à enregistrer des données.

3.9 Les procédures sont gérées par la procédure des procédures qui prévoit leurs conditions de création, de modification, de gestion, de diffusion et d’archivage. Les autres documents répondent aux mêmes conditions mais leur présentation est fonction de leur utilisation.

2. Création et modification 

3.10 La lisibilité des documents est d’importance capitale ce qui limite obligatoirement les documents écrits à la main. Ils sont faciles à utiliser, compréhensibles par tous et conçus d’une façon homogène.

3.11 La nature, le titre, l’objet, et le domaine d’application sont clairement indiqués.

3.12 Les documents sont soigneusement créés et préparés par les personnes concernées par le sujet.

3.13 Ils comportent la mention des textes réglementaires en vigueur, le cas échéant.

3.14 Ils sont approuvés, codifiés, datés et signés par le rédacteur et l’approbateur PRAQ*Pharmacien Responsable Assurance Qualité.

3.15 Chaque document est réévalué périodiquement.

3.16 Toute modification d’un texte réglementaire, d’une pratique, d’un matériel entraîne obligatoirement une mise à jour du ou des documents. Il s’agit d’une nouvelle version.

3.17 Tout document modifié comporte un indice de révision pour identifier les versions.

3.18 Tout document modifié est daté et signé par le rédacteur et l’approbateur (PRAQ).

3. Diffusion

3.19 Les documents créés sont diffusés sous la responsabilité du PRAQ. Ils sont aisément accessibles.

3.20 Lors d’une modification de procédure, les anciens exemplaires sont retirés de la circulation et un exemplaire au moins est archivé pendant une durée conseillée de 5 ans, sous la responsabilité du PRAQ.

4. Gestion

3.21 Les documents sont référencés, classés afin de garantir que, seuls ceux en vigueur sont utilisés.

3.22 Le PRAQ tient à jour un répertoire de la totalité des documents en vigueur.

5. Archivage

3.23 Les documents sont archivés sous la responsabilité du PRAQ dans un lieu défini, pendant la durée conseillée de conservation.