7- Vigilances : Pharmaco-Matério-Toxico-Cosméto-Nutri-vigilances

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Pharmacovigilance

7.69 Pharmacovigilance* : Veilles sanitaires exercées notamment pour surveiller les incidents et les effets indésirables survenus dans le cadre d'utilisation des produits de santé. (fiche de déclaration) : dès qu’il en a connaissance, le pharmacien déclare tout effet indésirable suspecté dû à un médicament ou produit délivré:
- soit au centre régional de pharmacovigilance* Ensemble des techniques d'identification, d'évaluation et de prévention du risque d'effet indésirable des médicaments mis sur le marché, que ce risque soit potentiel ou avéré. en médecine humaine (L5121-25), (L5121-22), (R5121-150), (R5121-151), (R5121-152), (R5121-153), (R5121-161)(R5121-170).
- soit au centre de pharmacovigilance vétérinaire (R5141-90), (R5141-103).

En cas de non déclaration d'effet indésirable grave*Effet indésirable létal, ou susceptible de mettre la vie en danger, ou entraînant une invalidité ou une incapacité importantes ou durables, ou provoquant ou prolongeant une hospitalisation, ou se manifestant par une anomalie ou une malformation congénitale, le pharmacien s'expose à des sanctions (L5421-6-1).

Matériovigilance

7.70 Matériovigilance*: Surveillance des incidents ou des risques d'incident mettant en cause un dispositif médical mis sur le marché (fiche de déclaration) dès qu’il en a connaissance, le pharmacien déclare à l’ANSM tout incident mettant en cause un dispositif ayant entraîné ou susceptible d’entraîner la mort ou la dégradation grave de l’état de santé d’un patient, d’un utilisateur ou d’un tiers. (L5212-2), (R5212-1).

Toxicovigilance

7.71 Toxicovigilance* : Surveillance des effets toxiques pour l'homme d'un produit, d'une substance ou d'une pollution aux fins de mener des actions d'alerte, de prévention, de formation et d'information. (site: centre antipoison et de toxicovigilance) dès qu’il en a connaissance, le pharmacien signale toute information relative aux cas d’intoxications aigües ou chroniques et aux effets toxiques potentiels ou avérés résultant de produits ou de substances naturels ou de synthèse ou de situation de pollution au centre de toxicovigilance ou bien au centre antipoison le plus proche. (L1341-1), (R1341-12), (R1341-22).

Cosmétovigilance

7.72 Cosmétovigilance* : Surveillance du risque d'effet indésirable attribuable à l'utilisation d'un produit cosmétique mis sur le marché (fiche de déclaration) dès qu’il en a connaissance, le pharmacien déclare au directeur général de l’Afssaps tout effet indésirable grave susceptible d’être dû à un produit cosmétique. (L5131-9).

Nutrivigilance

7.73 Nutrivigilance* : Surveillance des effets indésirables attribuables à l'utilisation d'un complément alimentaire mis sur le marché (fiche de déclaration) dès qu'il en a connaissance, le pharmacien déclare à l'Anses*Agence Nationale de Sécurité Sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail les effets indésirables des compléments alimentaires (L1323-2-8), (R1323-1), (R1323-2), (R1323-3), (R1323-4).

Déclaration patient, consommateur ou usager

7.74 Toute personne peut signaler directement des événements sanitaires indésirables sur le site gouvernemental: signalement-sante.gouv.fr.